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细胞病理质控的基本规范准则

http://emmaslunch.com/ 2016-02-01 11:57 来源:博文 海峡都市报电子版

  VII.质量控制

  质量控制和质量安全实践质量控制是指对个体检测过程中明确和保持质量水平的检测系统。从标本收集那一刻起直至报告发出都涵括有质控。质控(QA)由美国病理学家学会制定,并监督质量控制结果以确保所有系统功能在健康保健体系中适用。质控系统可用于检测、对照、预防错误的发生,以便临床医生为患者提供更好的服务。1988年临床实验室改进法案细述了细胞病理质量控制/质量保证措施。实验室质量控制所有操作必须记录在案。

  VII.A.

  每个实验室必须实行预分析质量控制,并留有记录,它是与标本接收、制备和染色相关的常规质量控制记录,需要通过实验室认证机构的认证,包括染色质量、保养记录、显微镜和仪器保养和仪器校准记录。

  VII.B.

  妇科标本筛查和报告规定要求进行此工作者必须是实验室通过认证、有资质的细胞技术员或病理医生;最大工作量≤100张/24小时(平均12.5张/小时),不少于8小时。此数量并不是对医生阅片的最终要求,而是法律规定的允许最大工作量,是病理医生进行初级筛查要求的最高限。每个实验室必须针对每个医生制定相应的工作限量,此工作限量的制定是根据对实验室每6个月工作进行技术监控,应用实验室操作规范进行再评估。复阅细胞技术员或病理医生初级筛查片要有记录,检查员在规定时间内修正报告。细胞技术员和病理医生的所有初级筛查都要有工作日志(多个工作站点工作情况下),报告要使用规范化大发五分六合术语,不推荐使用多种报告大发五分六合术语。

  VII.C.

  细胞技术人员最初大发五分六合宫颈细胞片为反应性、修复性、非典型、癌前或恶性病变者,病理医生必须进行复阅,并作出最终解释和大发五分六合。疑难病理或有意思的病例时,可多人共同复阅讨论,以作教学和明确大发五分六合。难以大发五分六合时,可进行院外会诊。质量保证监测要求对所有复阅记录在案。

  VII.D.

  病理医生或上级细胞技术人员要对至少10%的阴性片进行复阅,如果考虑有增加宫颈癌风险的细胞片也要进行复阅。风险评估因素可根据临床提供的患者既往病史和现有临床表现加以决定。实验室必须有明确的标准界定高危和随机选择病例的方法。阴性病例自动复筛查的要求各不相同(见VIII D)。

  VII.E.

  细胞学-组织学相关性和临床随访必须对所有妇科细胞学报告为恶性或癌前病变随后进行组织学病理大发五分六合者进行比较,如果可能,查找所有出现大发五分六合偏差的原因。细胞-组织学相关性对准确评估细胞学和组织学标本来说是一个非常有用的教学工具。要在实验室质量控制体系中记录细胞-组织学相关性。当结合细胞-组织学相关性进行组织学大发五分六合时,细胞-组织学相关性可起到前瞻性作用。细胞学大发五分六合为SIL或癌,而组织活检阴性时,常提示临床医生送检标本不满意。外科病理医生在报告中备注细胞-组织学大发五分六合不吻合有助于对患者下一步处理进行指导。细胞-组织学相关性也可起到回顾性作用。实验室必须明规定细胞-组织学相关性的方法,如果没有相关的组织学标本,实验室可对患者进行随访,以获取相关信息,通常是与临床医生沟通,获取随访信息。

  .VII.F.

  回顾性研究规范要求当患者细胞学检测发现高级别鳞状上皮内病变或癌时,最近5年所有宫颈细胞学阴性者都要复阅,复阅片包括实验室所有的阴性片(网站或存储片)。如果发现明显差异,影响患者目前治疗,必须进行临床通告,提出改进措施。实验室技术主管要在实验室操作手册对大发五分六合差异做出界定。回顾性研究极少检测异常而影响患者治疗,因此,修正报告中几乎没有注明。但事实上,在个别国际质量安全记录中可出现这种情况;这时,不会再进行修正报告,CILA对此具体差异的解释记录也不做要求。进行回顾性研究时要谨记大发五分六合经验的不同可影响回顾性研究结果。进行5年回顾性研究主旨提高实验室人员的大发五分六合水平,对临床愈后的了解、细胞片大发五分六合背景和事后对所有的问题进行了回顾性评价都可导致大发五分六合偏差。在对实验室或个体进行评估时,在复阅病例时,尽可能采取有效措施以避免大发五分六合偏差,包括:多人复阅片,复阅时不先获知临床愈后,复阅时应包括正常和异常病例。

  VII.G.

  宫颈细胞筛查方法是一个非常成功的筛查方法。宫颈细胞结果受假阳性(FP)和假阴性(FN)结果的影响。假阳性是指宫颈细胞学检测结果“阳性”,但并无宫颈异常。“阳性”结果的定义有不同的解释。但鳞状上皮或腺上皮内病变或癌是重复性最好的阳性结果。细胞学假阳性有多种原因,例如,宫颈细胞筛查示LSIL者,可能在最初活检中表现为退变,或病变较小,阴道镜下或ECC未取到病变。

  由于难以大发五分六合时、个人主观性、细胞学特征评估,或为了减少假阴性结果而导致假阳性结果。假阴性结果是指宫颈细胞学检测阴性,但存在宫颈鳞状上皮或腺上皮内病变或癌。高级别上皮内病变的假阴性比率有可能进展为癌和浸润性癌,其本身最常涉及的是参与筛查过程的所有方面

  假阴性结果可能是

 (1)临床送检的患者标本

  (2)实验室筛查或解释。异常细胞未获取或异常细胞未得以制片也会造成样本假阴性结果。

  实验室筛查或解读为假阴性是指当细胞片中存在异常细胞,但在筛查时未发现,或未注意到从而做出错误解读。假阴性率=漏诊病例总数+假阴性病例数(FNP)。FNP是计数实验室假阴性结果,它是指所有筛查女性中存在宫颈异常者,报告结果为假阴性的数量(假阴性比例=假阴性报告/真阳性报告+假阴性报告)= FNFNP/TP + FN。FNP的大发五分六合价值广受实验室认可。但准确计算FNP需要100%复筛查阴性病例和无法达到的100%准确性。准确的复筛查是影响FNP准确率的主要因素。

  实践工作中,FNP的评估采用随机抽取样本进行复筛查。最好评估真正的假阳性率和假阴性率的获得是来源于对大样本前瞻性研究,由不同医生对所有切片进行复阅,做出大发五分六合。以文献相关报道数据中FNP较少控制在5-10%。实验室的假阴性病例数可评估该实验室大发五分六合人员的平均筛查敏感性。如果算上样本假阴性率,那么实验室宫颈细胞整体假阴性率可达20%,甚至更高。

  FN和TP的阈值异常必须有连续性,要做好每一个步骤以尽量减少偏差。无论是对个人还是实验室,ASCUS或LSIL都要有假阴性阈值,LISL阈值更为优选,因为ASCUS/AGUS解读的可重复性差。CLIA要求实验室必须评估比较整个实验室对个人工作能力进行评估,不需要特殊的理论评估方法。大部分采用如下方法:随机复筛查,针对特殊人群进行复筛查,筛查和复筛查人群包括异常病例,回顾性复筛查宫颈细胞学阴性但新发现高级别异常病例,回顾性复筛查评估过去而不是现在的工作能力,很难对筛查能力比较制定统计学标准。

  统计学方法包括对整个实验室所有人员FNP的比较。不管实验室采用哪种方法,都要有期望工作能力,并对这些不同期望值做好记录,当个人没有达到实验室的要求时,要有改进措施。

  VII.H.

  CILA要求对妇科样本进行大发五分六合的医生都要有熟练的技术,并要持续培训。直到目前,尚未建成统一的规范化体系,但一些机构和个人提出了较为成熟的评估方法,其中包括宫颈液基细胞学标本。持续的细胞学培训也是必需的,可以通过考试、科室内阅片讨论、参加研讨会和座谈会、对病理学生、住院医生进行教学、进行独立研究和合作项目等形式开展。

  VII.I.

  阴性病例复筛查率各有差异,不同实验室采用的方法也不尽相同。一些实验室对高危和非高危患者采用随机选取10%阴性片复阅;有些实验室可能选取10%非高危病例,另外再对所有高危病例进行复阅。由于复筛查的准确性是评估实验室假阴性率的主要影响因素,优化复筛查准确率的方法和优化初筛查的准确率的方法同样重要,因此也是实验室复筛查的规程范围。实验室使用自动筛查设备的生产厂家要通过FDA批准,并符合CLIA法规。

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